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2025版《中國藥典》來襲！紅外光譜法的修訂說明
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作為藥品質量控制的“金標準”，《中國藥典》的每一次更新都牽動著醫藥行業的目光。本次2025版藥典中，紅外光譜法作為關鍵的分析技術，迎來了多項重要修訂與升級。
這些變化不僅是技術參數的調整，更是藥品質量控制理念的提升。今天，就讓我們聚焦新版藥典，深入解讀紅外光譜法的關鍵修訂點，看看它將如何助力我們更精準地把控藥品質量，為用藥安全保駕護航！
在基本定義方面
2025版《中國藥典》首先將“紅外分光光度法”正式更名為“紅外光譜法”，波長范圍定義為4000～400cm?¹（2.5~25μm）。同時，強調了1500cm?¹以下區域作為“指紋區”的重要性，這一區域的信息豐富且復雜，能夠精準反映分子的細微結構差異，是鑒別和分析的關鍵區域。此外，紅外光譜法的應用領域也得到了進一步拓展，除實驗室的化學和物理分析外，還成為過程分析技術（PAT）的有效工具。可廣泛應用于：
原輔料、制劑中的組分、生產中間體和包裝材料的鑒別和確認；
藥物活性成分的定量以及雜質檢查等。
在測量模式方面
2025版《中國藥典》新增了漫反射和紅外顯微鏡兩種模式：
01 漫反射
漫反射模式特別適用于粉末或顆粒樣品，避免了樣品制備過程中可能引入的誤差，對于壓力可致晶型狀態改變的樣品，可優先考慮采用漫反射模式。
02 紅外顯微鏡
而紅外顯微鏡則可在微觀條件下選擇特定區域，直接測定非均相的混合物樣品紅外光譜，實現微量分析和成像分析，為藥品的微觀結構研究提供了強大的工具。
儀器及性能確證章節也新增了詳細的確證要求。
采用標準物質（如聚苯乙烯薄膜）進行儀器確證，制定標準SOP定期進行性能確認，確保儀器的穩定性和可靠性。關鍵參數包括波數準確性和光譜分辨率，維修光路或更換光學部件后，需及時進行性能確認。同時，根據儀器類型、測量方式和確證參數選擇合適的標準物質和測試方法，確保儀器在不同應用場景下的準確性和適用性。
在定性定量部分
2025版《中國藥典》進行了精簡概括，增訂了譜圖比對和結果判斷方法，補充了定量分析的具體方法并給出了方法驗證方案。
鑒別方面，通過將供試品的紅外光譜與對照圖譜進行比對實現定性鑒別，對照圖譜可為對照品的紅外光譜、《藥品紅外光譜集》中的標準光譜或質量標準所附對照圖譜。鑒別時，實測譜帶的波數誤差應小于規定值的±5cm?¹或0.5%。
譜圖對比和結果判斷方法也更加多樣化，利用全譜區或特定譜區進行譜圖比對，可遵循基于吸收峰峰位和相對強度的目視比較、計算兩個光譜之間的相關系數或通過化學計量學方法進行判斷。需注意鑒別時，ATR光譜不能與透射光譜直接比較。
定量分析部分也更加明確，紅外光譜可對不同晶型、異構體原料藥或固體制劑進行定量分析，對壓力可致晶型狀態改變的樣品，優先考慮采用漫反射模式。含量測試可用外標法和標準曲線法，也可參照近紅外光譜法和化學計量學指導原則采用多變量校正模型。
2025版《中國藥典》對紅外光譜法的更新，不僅僅是技術參數的調整，更是對藥品質量控制理念的提升。這些變化將幫助我們更精準地分析藥品成分，更高效地監控藥品質量，為公眾用藥安全提供更有力的保障。
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