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  一、產品研制概況
　　（一）立項依據和國內外研制概況
　　（二）產品研制概況
　　1、主要材料制備方法概述
　　2、檢測方法的建立
　　3、樣品提取方法的研究情況
　　4、與理化方法的比較
　　如無理化方法則選用代表性進口試劑盒比較
　　（三）復核試驗報告:　　至少提供2個復核試驗單位的報告。

　　二、產品生產工藝
　　1、生產過程　　2、工藝流程

　　三、產品質量標準
　　（一）質量標準
　　1、物理性狀描述
　　2、靈敏度
　　3、特異性:　　陰性和具有參考意義濃度的陽性樣品測定結果范圍。
　　4、精密度:　　選用標準曲線50%抑制濃度（IC50）附近濃度的標準溶液重復測定。
　　5、適用范圍
　　6、用法及結果判定
　　7、注意事項
　　8、貯藏條件和保質期
　　9、規格
　　（二）質量標準起草說明:　　質量標準各項制定的依據。

　　四、產品穩定性試驗
　　2~8℃放置，分別于0、1、2、3個月測定，以后可根據保存期，每隔3個月測定1次。推薦進行37℃加速和凍融的穩定性試驗。測定項目為0標準液的OD值、IC50、代表濃度的添加回收率，直到測定值超過允許范圍為止。

　　五、使用說明書
　　1、試驗原理
　　2、使用范圍
　　3、交叉反應
　　4、使用單位需自備的設備及試劑
　　5、提供的材料與試劑
　　6、溶液的配制
　　7、樣品的前處理方法
　　8、檢測步驟
　　9、結果判定
　　10、檢測方法靈敏度、準確度、精密度
　　11、注意事項
　　12、貯藏條件和保存期
　　13、供應商名稱、地址

　　六、試劑盒的技術參數
　　1、標準曲線
　　2、檢測限和定量限
　　3、臨界值
　　4、精密度和準確度
　　5、交叉反應