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藥品穩定性試驗基準
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提供商
北京普桑達儀器科技有限公司
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資料類型
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為確保所申請藥品之質量，需執行安定性試驗以推定其有效期間 1。同時參照協調會議
（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of
Pharmaceutical for Human Use, ICH）之指引，特修訂并取代本署 87.7.22 公告之衛署藥字第
87041838 號「藥品安定性試驗基準」。
本基準適用以下藥品種類：
（1）新藥（新成分、新使用途徑及新療效復方藥品 2）
（2）新劑型 3、新劑量與學名藥。
本基準包括加速試驗 4 及長期試驗 5。
本基準乃為安定性試驗之一般規定，若送審資料與本基準有出入時，廠商則需提出科學之
根據及支持其變更之各項資料。或與主管機關協商之情況下，廠商亦可采用替代的試驗方法。
目的：安定性試驗乃在研究藥品質量受到環境因素如溫度、濕度及光線等之影響隨時間變化之關
系，研究出藥品降解曲線，據以推定有效期間，確保藥品使用時的有效性及安全性。