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制藥用水的概念與檢測方法
水是藥物生產中用量zui大、使用zui廣的一種原料，用于生產過程及藥物制劑的制備。制藥用水的原水通常為飲用水，為天然水經凈化處理所得的水，其質量必須符合中華人民共和國標準GB5749®85《生活飲用水衛生標準》。制藥用水對于制藥業非常重要，制藥用水設備從生產設計、材質選擇、制備過程、貯存、分配和使用均應符合生產質量管理規范的要求。隨著科學檢測技術的進步和人民群眾對藥品質量要求的提高，關于制藥用水的制備及檢測方法都在與時俱進，本文對制藥用水的概念和檢測方法進行描述。
一，制藥用水
中國藥典附錄中注明了制藥用水的概念，根據其使用范圍分為三類，a）純化水，b）注射用水，c）滅菌注射用水。而美國藥典當中將制藥用水分七種，較中國藥典多以下四種：a）滅菌純化水，b）抑菌注射用水c）滅菌灌注用水及滅菌吸入用水。
注射用水的要求：以飲用水或純化水作原料水，采用蒸餾法或反滲透法制取。蒸餾與反滲透兩種方法的zui終處理步驟自1975年USP19開始確立。
滅菌純化水的要求：包裝和滅菌的純化水，主要用于大批量非腸道藥物以外的滅菌制劑。
滅菌注射用水的要求：用于包裝和滅菌的注射用水，采用不大于1L的1次劑量包裝。
抑菌注射用水的要求：用于加有抑菌劑的注射用水，用作非腸道藥物制劑的稀釋劑，可以是1次劑量或多次劑量包裝，包裝容量不大于30ml。使用時應考慮其與注射藥物制劑的相容性，并不得將其用于新生兒。
滅菌灌注用水的要求：滅菌灌注用水是經滅菌的1次劑量包裝的注射用水，供灌注用，包裝容量大于1L。
滅菌吸入用水的要求：滅菌吸入用水是經滅菌的適宜包裝的注射用水，用于吸入療法。
永潔達制藥用水系統
二，制藥用水的檢測要求
純化水為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制備的制藥用水。不含任何附加劑，其質量應符合二部純化水項下的規定。純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水；可作為中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用藥材的提取溶劑；口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑；非滅菌制劑用器具的精洗用水。也用作非滅菌制劑所用藥材的提取溶劑。純化水不得用于注射劑的配制與稀釋劑。純化水有多種制備方法，應嚴格監測各生產環節防止微生物污染。用作溶劑、稀釋劑或精洗用水，一般應臨用前制備。
中國藥典中對純化水要求的檢測項目有：酸堿度、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、二氧化碳、易氧化物、不揮發物、重金屬，共11項。
其中，硝酸鹽與亞硝酸鹽分別建立了檢測方法。對注射用水細菌內毒素*也降至025EU/ml。
美國藥典對制藥用水的檢測標準當中，有一個大的變送就是刪去眾多檢測項目，而且用總有機碳（TOC）檢測和電導率來取代。
總有機碳含量，足夠低時就能保證眾多微生物或內毒素含量足夠低，并且可以使用在線檢測的方法，進行實時連續的監控，此優點在生產工藝當中至關重要。