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關于怎么控制ELISA實驗質(zhì)量問題的探求?

時間:2017/11/14閱讀:1409
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到70年代,實驗室質(zhì)量操控進入一個新的階段--全面質(zhì)量辦理,推廣Good Laboratory Parctice(簡稱GLP)。從1949年美國College of American Pathologists(簡稱CAP)首要開端研討臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量操控(簡稱質(zhì)控)問題,美國學者Levery和Jenning于1950年發(fā)表*篇關于運用質(zhì)控圖的實驗室室內(nèi)質(zhì)控,臨床檢修實驗室的室內(nèi)質(zhì)控作業(yè)正式拉前奏。全面質(zhì)量辦理的主旨在于防止過錯的發(fā)生,質(zhì)控圖的計算學質(zhì)控的意圖是檢出過錯,計算學的實驗室室內(nèi)質(zhì)控是全面質(zhì)量辦理中的一個重要環(huán)節(jié)。衛(wèi)生部臨床檢修中央免疫質(zhì)控室從1988年開端在全國規(guī)模內(nèi)展開乙肝標志物檢修的質(zhì)量評估活動,一直選用這一套質(zhì)量評估辦法,并在實踐中不斷實踐、前進和完善,希望能找出一條合適中國國情的,卓有成效的質(zhì)量辦理的路途。因為ELISA是現(xiàn)在臨床上zui常用的一種免疫學檢修辦法,就以ELISA檢修為例,評論下問題。
一、質(zhì)量操控(Quaility Control,Q.C)
質(zhì)量操控是監(jiān)督全進程,排除差錯,防止改變,保持規(guī)范化現(xiàn)狀的一個辦理進程。這一進程是經(jīng)過一個反應環(huán)路進行的。
(1)斷定操控的目標;
(2)規(guī)定操控目標的規(guī)范(預期值);
(3)擬定或挑選操控辦法和手法;
(4)丈量實踐數(shù)據(jù);
(5)比較或較對實踐數(shù)據(jù)與預期值之間的差異,并闡明發(fā)生這一差異的原因。超出預訂差錯規(guī)模,報警系發(fā)出信號,反應通道中止。
(6)采納舉動,解決差異。恢復原狀(原規(guī)范狀態(tài))的手法發(fā)揮作用。質(zhì)量操控首要選用質(zhì)控圖進行。質(zhì)控圖是把某一查驗的功能數(shù)據(jù)與所計算出來的預期的"操控限"進行比較的圖。這種功能數(shù)據(jù)是在按規(guī)程正常進行時,按時刻次序而抽選出來的,其意圖是檢測查驗進程中變異的"可清查"性原因。"可追逆"性的差錯原因,是指除掉隨機差錯以外的其他原因。"操控限"是經(jīng)過計算計算出來的。 
二、差錯
實驗差錯分為三種:系統(tǒng)差錯、隨機差錯和過錯差錯。系統(tǒng)差錯是指一系列測定成果與真值或靶值存在有同一傾向的差錯,有顯著的規(guī)律性,可在必定條件下重復呈現(xiàn),是能夠經(jīng)過質(zhì)控防止和校對的。隨機差錯又稱偶爾差錯,是一種偶爾的、未能預料到的差錯,是難以防止和校對的差錯。查驗作業(yè)中隨機差錯的散布契合正態(tài)散布規(guī)律。過錯差錯是人為的職責差錯。經(jīng)過加強實驗室辦理和展開質(zhì)量操控作業(yè)是能夠防止的。
三、正態(tài)散布及規(guī)范差
ELISA實驗中,查驗同一樣本達20次以上時,就會發(fā)現(xiàn)這組數(shù)據(jù)(指測定成果的吸光值)散布在均值兩邊,大部分集中在均值附近。如果以測定值為橫坐標,以呈現(xiàn)的頻率為縱坐標作圖,就可繪出一個呈鐘形的曲線圖。鐘頂處為均值,其他值以均值為中心對稱散布,這就是正態(tài)散布。正態(tài)曲線以下的面積稱概率,常用樣本的均數(shù)(X)和規(guī)范差(SD)來表明,其計算辦法如下:均值、規(guī)范差和概率的如下:
 X±1SD,概率0.68 X±2SD,概率0.95 X±3SD,概率0.99換言之,當ELSIA檢測同一樣本達必定次數(shù)后所得的一組數(shù)據(jù),其間接近均值(X)的±1SD規(guī)模內(nèi)的數(shù)據(jù),占該組數(shù)據(jù)的68%,在X±2SD規(guī)模內(nèi)散布的數(shù)據(jù)占整體的95%,在X±3SD規(guī)模內(nèi)散布的數(shù)據(jù)占整體的99%。當我們要求查驗成果在X±2SD規(guī)模內(nèi)為合格時,將有95%的數(shù)據(jù)可能合格。

 

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