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技術文章

醫療器械有害金屬篩查設備-奧林巴斯XRF分析儀簡介

點擊次數:561 發布時間:2022-10-19

      有新聞報道,一些入口的假牙所用的義齒支架,是沒有任何醫療器械注冊許可證的碎鋼,這種碎鋼往往是一些回收廢料或者工業原料,其中含有有害金屬(鉛、鎘、汞、鉻等)的成分較高,對人體的危害很大。
  金屬材料中的有害物質成分以及含量,各國都有一個明確的指標,一定含量內不會產生很大的危害,但如果超過指標,長時間接觸會給人帶來很大的影響。因此,對人造假牙材料中有害金屬含量檢測分析尤為必要。
  2014年7月22日,醫療器械產品被正式納入RoHS 2.0管控范圍。RoHS新指令擴大了產品范圍,新增了醫療設備的管控,如:醫療器械,體外診斷醫療器械等。
  管控物質
  受管控的物質維持了原RoHS指令的原有六種。最大濃度值具體為:
  (1)鉛0.1%;
  (2)汞0.1%;
  (3)鎘0.01%;
  (4)六價鉻0.1%;
  (5)多溴聯苯(PBB)0.1%;
  (6)多溴聯苯醚(PBDE)0.1%。
  一般生物醫用材料需要在特殊的生理環境下使用,因此移植在人體內的仿生材料必須具備嚴格的消除免疫排斥、生物兼容性、力學相容性等性能。而其中組成元素或者雜質元素濃度的微小變化,會極大的影響材料的強質比和抗生物腐蝕性。所以,對這些生物仿生材料的質量控制尤為必要。
  解決方案
  醫療設備涉及到成千上萬種零部件,其制造商以及部件供應商系統也是極為繁雜的。為了提高產品質量、降低設備召回率,對采購的零部件進行分析以滿足RoHS指令顯得非常重要。而多數醫療產品開發周期漫長,選用零組件的供應商也都較為警慎。醫療制造商擁有相關的檢測設備,可以做到隨時隨處檢測,稱得上是不ke或缺的快篩利器。
  奧林巴斯XRF分析儀產品應用方向:
  1、醫療器械的定期抽檢
  2、配合工商、質檢等部門現場執法快速檢驗排查(主要方向)

  以上就是上海澤權儀器設備有限公司對醫療器械有害金屬篩查設備-奧林巴斯XRF分析儀的見解,希望對您有所幫助。

 

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