【藥典】輔料-賽默飛新一代頂空TriPlus500分析藥品中的溶劑殘留

檢測樣品：藥品

檢測項目：溶劑殘留

方案概述：藥品中的殘留溶劑系指在原料藥或輔料的生產中，以及在制劑制備過程中使用的，但在工藝過程中未能全去除的有機溶劑。殘留溶劑不僅沒有療效，其毒性和致癌作用還會對患者產生一定的傷害。

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更新時間2025年08月12日

上傳企業賽默飛色譜及質譜

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方案詳細說明相關產品清單

藥品中常見的殘留溶劑及限度見下表1.除另有規定外，第一、第二、第三類溶劑的殘留限度應符合表1中的規定；對于其他溶劑，應根據生產工藝的特點，制定相應的限度，使其符合產品規范、藥品生產質量管理規范（GMP）或其他基本的質量要求。

賽默飛新一代的TriPlus500頂空自動進樣器采用創新設計的氣動系統，并在頂空進樣閥和GC色譜柱之間采用直接連接的方式。全新的設計給客戶帶來更精確的進樣系統及出色的峰面積穩定性。此外，樣品流量的不間斷吹掃大大降低了樣品及高沸點物質的殘留風險，確保了系統的耐用性和數據可靠性。本文參考中國藥典（2015版），采用新一代的TriPlus500頂空自動進樣器結合模塊化的Trace1310氣相色譜儀，對常見的24種溶劑殘留化合物進行分析，為客戶提供性能優良的醫藥行業解決方案。

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