氣相色譜儀在醫療器械環氧乙烷殘留檢測上的應用

檢測樣品：一次性滅菌口罩

檢測項目：環氧乙烷滅菌殘留量

方案概述：環氧乙烷（簡稱EO）是一種有機化合物，化學式是C2H4O，被用來制造殺菌劑，廣泛地應用于洗滌，制藥，印染等行業。環氧乙烷具有成本低、滅菌效果好，對醫療器械損壞性小等優點，能夠保證醫療器械的預期功能不受影響，因而經常被拿來用作一次性滅菌醫療器材以及膠囊的滅菌使用。

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更新時間2022年10月19日

上傳企業上海泰特睿杰信息科技有限公司

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方案詳細說明相關產品清單

儀器應用背景介紹

環氧乙烷（簡稱EO）是一種有機化合物，化學式是C₂H₄O，被用來制造殺菌劑，廣泛地應用于洗滌，制藥，印染等行業。環氧乙烷具有成本低、滅菌效果好，對醫療器械損壞性小等優點，能夠保證醫療器械的預期功能不受影響，因而經常被拿來用作一次性滅菌醫療器材以及膠囊的滅菌使用。但是，環氧乙烷對人體具有相當的毒性，是一級高致癌物質。雖然環氧乙烷能夠對一次性滅菌醫療器材具有良好的滅菌效果，同樣也會殘留在滅菌醫療器材上，長期接觸，必定會對醫療工作者和病人的的身體造成一定程度的毒害。

因此，國家制定了《GB/T 16886.7-2015 醫療器械生物學評價第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量》這一強制標準，對于醫療器械中殘留環氧乙烷（EO）含量進行了限定要求。

醫療器械生產廠家按照國家規定，需要強制性購買醫療器械環氧乙烷殘留檢測用的實驗設備，泰特儀器針對醫療器械生產廠家推出了環氧乙烷專用氣相色譜儀，配置了頂空進樣器、氫氣發生器，空氣發生器，FID檢測器等，適用于一次性滅菌口罩，一次性注射器，一次性輸液管等一次性滅菌醫療器械。

客戶應用

1、安徽合肥達米醫療科技有限公司，用于測試一次性滅菌口罩的環氧乙烷殘留測試。

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技術參數

型號	GC2030Plus
測試結果重復性誤差	≤2%
通訊接口	配置標準網絡接口輸出（6類網線連接），支持RS-232輸出（選配）
主機尺寸	510×500×540mm
電源	AC220V±10% 50Hz 2200W
工作環境	環境溫度：5～35℃，相對濕度：≤85％，室內無腐蝕性氣體，工作臺平穩無振動，周圍無強磁場存在
柱溫箱	爐膛尺寸	280×300×180mm
	溫度范圍	室溫+5~400℃
	溫度設定	1?C；程序設定升溫速率0.1?C
	色譜柱溫度穩定性	當環境溫度變化1?C時，為0.01?C
	程升階數	16階
	程升速率	0.1℃-40℃/min（增量0.1℃）
氫火焰離子化檢測器（FID）	最大操控溫度	400℃
	檢測限	≤5×10^-12g/s [n-C16]
	漂移	≤5×10^-13A/30min
	噪音	≤2×10^-13A
	動態線性范圍	≥10⁷
半自動頂空進樣器	溫控精度	＜±0.1℃
	溫控梯度	＜±0.1℃
	頂空瓶工位	20個
	頂空瓶規格	標準20mL（10mL 50mL可定制）
	重復性	RSD＜1.5%（和GC性能有關）
	進樣加壓范圍	0～0.4MPa（連續可調）
	反吹清洗流量	0～20mL/min（連續可調）
	樣品區溫度控制范圍	室溫～200℃ 以增量1℃任設加熱功率約400W
	閥進樣系統溫控范圍	室溫～160℃ 以增量1℃任設加熱功率約60W
	樣品傳送管線溫控范圍	室溫～160℃ 以增量1℃任設加熱功率約40W
	儀器尺寸	200×360×420mm
	重量	約12kg
	電源	AC220V 50Hz
全自動頂空進樣器（選配）	溫控精度	＜±0.5℃
	溫控梯度	＜±0.5℃
	頂空瓶工位	9個
	頂空瓶規格	標準20mL（10mL 50mL可定制）
	重復性	RSD＜1.5%（200ppm水中乙醇，N=5）
	進樣加壓范圍	0～0.4MPa（連續可調）
	反吹清洗流量	0～400mL/min（連續可調）
	樣品區溫度控制范圍	室溫～260℃ 以增量1℃任設加熱功率約400W
	閥進樣系統溫控范圍	室溫～220℃ 以增量1℃任設加熱功率約60W
	樣品傳送管線溫控范圍	室溫～220℃ 以增量1℃任設加熱功率約40W
	儀器尺寸	450×360×510mm
	重量	約26kg
	電源	AC220V 50Hz