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全球首個低分辨臨床蛋白質譜診斷產品正式獲批
2025年07月24日 15:35:29
來源：化工儀器網 點擊量：1086
全球首個低分辨臨床蛋白質譜診斷產品——胰島素樣生長因子Ⅰ(IGF-Ⅰ)檢測試劑盒正式獲得浙江省藥品監督管理局頒發的二類體外診斷試劑注冊證。
近日，全球首個低分辨臨床蛋白質譜診斷產品——胰島素樣生長因子Ⅰ(IGF-Ⅰ)檢測試劑盒正式獲得浙江省藥品監督管理局頒發的二類體外診斷試劑注冊證，該產品由西湖歐米(杭州)生物科技有限公司自主研發。
IGF-Ⅰ作為評估生長發育、內分泌功能等領域的關鍵生物標志物，其精確檢測對臨床診療至關重要。與傳統的免疫檢測方法相比，西湖歐米本次獲證的創新性液相色譜-串聯質譜法試劑盒，代表了臨床質譜精準醫學體外診斷領域向更高精度、更強特異性的進階。
該試劑盒實現了精準度躍升，最低定量限為10ng/mL，顯著優于現有主流方法，如免疫法，LLOQ約為25ng/mL。這意味著對低濃度樣本的檢測能力更強，為更早期、更細微的生理/病理變化提供數據支撐。在高達15000ng/mL IGFBP-3(常見干擾物)存在的極端條件下，該試劑盒依然能保持優異的檢測性能，最大限度排除干擾，確保了檢測結果的高度準確性與長期穩定性，這是傳統免疫法難以企及的。相較于傳統方法，該創新試劑盒能顯著提升IGF-Ⅰ相關疾病的臨床診斷準確率。這為醫生提供了更可靠、更強大的診斷工具，助力提升個體化健康管理和精準診療水平。
中國計量科學研究院教授方向表示，該產品填補了國內臨床蛋白質譜診斷產品的空白，打破了該高端技術長期依賴進口的局面。
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