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國家藥監局公開征求《制藥用水檢查指南（征求意見稿）》
2025年07月17日 11:23:55
來源：化工儀器網 點擊量：377
7月14日，國家藥監局核查中心（CFDI）刊發通知，就其組織起草的《制藥用水檢查指南（征求意見稿）》，面向社會公開征求意見。截止日期為2025年8月15日。
7月14日，國家藥監局核查中心(CFDI)刊發通知，就其組織起草的《制藥用水檢查指南(征求意見稿)》，面向社會公開征求意見。截止日期為2025年8月15日。
征求意見稿明確，制藥用水制備、分配系統的穩定性直接或間接地影響藥品質量，屬于風險較高的公用系統，并作為污染控制策略的一部分，是GMP管理的重要組成部分。
指南從飲用水、純化水、注射用水及純蒸汽四方面分類介紹了制藥用水的制備原理，同時結合目前制藥用水行業現狀及制藥企業對制藥用水系統控制情況確定現場檢查要點，適用于藥品生產企業所用飲用水、純化水、注射用水、純蒸汽制備/分配系統的現場檢查。生產及檢驗過程用到的其他制藥用水的檢查應基于風險及用途參考指南相關檢查要點。
征求意見稿提出制藥用水風險管理應遵循4項基本原則：質量風險管理應首先考慮設施、設備和工藝的適當設計，其次是設計良好的程序的執行，最后是證明設計和程序已正確執行并持續符合預期的結果，僅通過監測或檢測不能保證制藥用水質量；藥品生產企業應當基于法律法規、國家標準等要求，最大程度降低制藥用水的污染和交叉污染，保證制藥用水的質量，確保藥品質量安全；風險管理應有記錄，企業應定期對風險管理結果進行回顧并持續改進，對已經出現的質量缺陷問題，應有專項評估、診斷與整改策略；風險管理應涵蓋制藥用水的設計、制備、使用及檢測的全過程，應綜合考慮對制藥用水的微生物、內毒素/熱原、TOC和微粒控制、檢測方法的控制措施等。
征求意見稿還提出，企業應科學應用制藥用水風險管理原則對制藥用水質量風險進行評估。企業應綜合考慮投入及運行成本，對于不同車間(區域)或生產線共用制水系統或分配系統的情況，需充分評估污染及交叉污染的風險；應制定合理的監測項目、標準、取樣點位、取樣頻次等，并經過充分的確認與驗證，根據歷史數據制定pH、電導率、TOC、微生物等關鍵指標的警戒限和行動限，確保制藥用水符合相應的質量標準。
此外，征求意見稿分別對飲用水、純化水、注射用水和純蒸汽4類制藥用水的檢查要點從確認與驗證、運行與維護、水質監測等方面進行闡述。
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