化工儀器網手機版
移動端訪問更便捷
重磅！二代基因測序相關體外診斷試劑管理新規發布
2025年06月11日 10:48:54
來源：化工儀器網 點擊量：5253
6月10日，國家藥品監督管理局發布“二代基因測序相關體外診斷試劑分類界定指導原則”的通告。旨在進一步加強二代基因測序相關體外診斷試劑類產品監督管理，推動產業高質量發展。
第二代基因測序(Next-generation sequencing，NGS)又稱為高通量測序，是一種基于PCR和基因芯片發展的DNA測序技術。它的開創性在于引入了可逆終止末端，從而實現邊合成邊測序，能夠在一次測序中讀取成千上萬個短DNA片段，顯著提高了測序的通量和效率。
6月10日，國家藥品監督管理局發布“二代基因測序相關體外診斷試劑分類界定指導原則”的通告。根據通告，該指導原則從分類界定的目的、范圍、管理屬性界定、管理類別界定四方面進行詳細闡述，旨在進一步加強二代基因測序相關體外診斷試劑類產品監督管理，推動產業高質量發展。
全文如下：
二代基因測序相關體外診斷試劑分類界定指導原則
一、目的
為指導二代基因測序相關體外診斷試劑管理屬性和管理類別判定，根據《醫療器械監督管理條例》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑分類規則》《體外診斷試劑分類目錄》等制定本指導原則。
二、范圍
二代基因測序相關體外診斷試劑的分類界定可參考本指導原則。本指導原則所述的二代基因測序技術又稱高通量測序技術，是指測定單元高度并行化、單次讀長相對較短的基因測序技術類型。
三、管理屬性界定
二代基因測序相關試劑產品的管理屬性應基于其預期用途進行判定。若該類試劑產品用于體外診斷，符合《醫療器械監督管理條例》有關定義，按照醫療器械管理。若不用于體外診斷(如僅用于科研教學、司法鑒定、環境監測等)，不符合醫療器械定義，不按照醫療器械管理。
四、管理類別界定
二代基因測序相關體外診斷試劑通常可劃分為核酸提取純化試劑、文庫構建試劑、測序反應通用試劑等單元。由核酸提取純化試劑制備的核酸樣本，通過文庫構建試劑構建測序文庫，在基因測序儀上使用測序反應通用試劑完成基因測序。根據產品風險程度、實現功能、技術特征、結構組成，相關分類原則如下：
(一)核酸提取純化試劑
核酸提取純化試劑裂解人體樣本中的組織或細胞，釋放出其中的核酸，并去除蛋白質、糖類、脂類等雜質，實現DNA和/或RNA的提取、富集、純化等。
常見技術方法包括柱提法/柱式法、磁珠法等。通常包含組織/細胞裂解、核酸富集純化等試劑組分，不含靶標特異性的抗原、抗體、寡核苷酸(引物/探針等)等成分。
核酸提取純化試劑屬于樣本處理用產品，按照第一類體外診斷試劑管理。
(二)文庫構建試劑
文庫構建試劑是通過分子克隆技術，富集核酸樣本中待測靶標相關核酸片段，添加與測序平臺適配的通用接頭，生成DNA標簽文庫，用于二代基因測序的試劑。
常見的文庫構建技術方法包括PCR擴增子法、連接法、轉座酶法等。一般包含靶標富集、反轉錄/逆轉錄、片段化、末端修復、線性/線形文庫擴增、文庫純化、添加測序通用接頭等試劑組分。
文庫構建試劑包含特異性引物/探針，決定檢測的準確性、特異性等，具有明確臨床用途，按照第三類體外診斷試劑管理。該類試劑應實現完整的文庫構建功能，不應拆分為多種組分申報。
(三)測序反應通用試劑
測序反應通用試劑是在特定二代基因測序平臺使用，實現測序反應光電信號采集、獲取文庫樣本序列信息的試劑。
適配的特定二代基因測序平臺包括可逆末端終止測序法、聯合探針錨定聚合測序法、半導體測序法、焦磷酸測序法、熒光發生測序法等，不適用于全基因組測序。不包括Sanger測序法、單分子測序法、雜交測序法、雜交鏈式反應(HCR)法、連接酶鏈式反應(LCR)法、實時定量PCR(qPCR)法、數字PCR(dPCR)法、質譜法等體外診斷技術。通常由與指定二代基因測序平臺適配的通用測序引物、酶等試劑組分組成，也可包含上機測序適配耗材(測序芯片/測序載片、流動槽等)。
測序反應通用試劑單元不應參與文庫構建功能，不含靶標特異性引物/探針、通用接頭及其他文庫構建試劑組分，屬于通用輔助試劑，按照第一類體外診斷試劑管理。
基于可逆末端終止測序法的核酸變性與橋式擴增試劑、基于聯合探針錨定聚合測序法的環化與DNB制備試劑、基于半導體測序法的乳液擴增與測序微球富集裝載試劑等測序前必要預處理環節的試劑組分可包含于測序反應通用試劑中。
素材來源：國家藥品監督管理局
下一篇
相關閱讀 Related Reading
查看更多+-
項目名稱：上海中醫藥大學生物層干涉蛋白分析系統采購項目,項目編號：1825-254A20251653,招標范圍：生物層干涉蛋白分析...2025-08-04 15:18:24
-
近日，上海海洋大學就“上海海洋大學海洋科學與技術實驗教學中心能力提升建設”項目發布公開招標公告，預算金額為147.8萬元。2025-08-04 10:13:06
-
近日，湖北省人民醫院就“中藥飲片質量檢測系統”項目發布公開招標公告，預算金額為205萬元。2025-08-04 09:54:19
-
年中盤點 | 中標金額超1.4億！2025年上半年PCR儀中標盤點
2025年1-6月，中國政府采購網上PCR儀中標數量總計534臺/套，中標總金額14028.96萬元。其中，國產PCR儀中標數量3...2025-08-01 13:50:52 -
第一批生物制造標志性產品名單公布。2025-08-01 11:43:55
-
昆明醫科大學藥學院就“昆明醫科大學藥學院(云南省現代生物醫藥產業學院)實驗平臺建設項目”發布招標公告，預算120萬元。2025-08-01 11:36:31
版權與免責聲明
- ①凡本網注明“來源：化工儀器網”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-化工儀器網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：化工儀器網”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
- ②本網轉載并注明自其他來源（非化工儀器網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。
- ③如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發表之日起一周內與本網聯系，否則視為放棄相關權利。
