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片劑硬度不足原因
點(diǎn)擊次數(shù)：6806 發(fā)布時間：2013-3-23
中藥片劑是指中藥材粉末或提取物與適宜的賦形劑混合，經(jīng)過制粒或不經(jīng)過制粒壓制而成的圓形或其他形狀的 片狀制劑，供內(nèi)服或外用 ［1］ 。隨著中藥技術(shù)的綜合發(fā)展，中藥片劑的品種、數(shù)量不斷增加，工藝技術(shù)不斷改進(jìn)，新技術(shù)的不斷應(yīng)用，產(chǎn)品質(zhì)量較前有很大提高。在實(shí)際中藥片劑的生產(chǎn)中，經(jīng)常遇到中藥片劑不易成型，硬度不好的難題，且不容易一時解決。現(xiàn)在筆者就長期從事生產(chǎn)過程中影響中藥片劑成型或硬度的因素淺談幾點(diǎn)。
（1）藥粉末太粗大是影響片劑硬度的直接因素。中藥粉末太粗大，在壓片時顆粒間的間距大，降低了顆粒的內(nèi)聚力，不易成型，降低了中藥片劑的硬度。因此，生產(chǎn)中藥片劑用的中藥粉末細(xì)度必須在100目以上。
（2）生產(chǎn)含有大量揮發(fā)油、脂肪、蠟脂等中藥材片劑時，壓片時易引起不易成型，松片、硬度差，因該類成分能降低顆粒間的內(nèi)聚力，生產(chǎn)時應(yīng)除去揮發(fā)油或采用石蠟脫脂等方法，使顆粒中的油脂含量減少，增加內(nèi)聚力，提高片劑的硬度。
（3）中藥材中含有纖維，如動物甲殼類、礦物藥材，這類藥材彈性大，塑變性強(qiáng)，粘性小，很難壓制成型，降低片劑的硬度，因此在實(shí)際生產(chǎn)中，要先用一定方法處理，如采用適當(dāng)溶媒溶解，或用堿處理（甲殼類），將這類藥材中的有效成分制成濃縮液或其它形式，然后按片劑工藝生產(chǎn)，可以大大提高顆粒的可壓性，降低顆粒彈性，增強(qiáng)片劑硬度。
（4）軟材顆粒的粗細(xì)也影響片劑的硬度，片劑顆粒的粗細(xì)，是由片劑的片重及片劑的直徑?jīng)Q定的，一般講相對大片可用相對較大顆粒來壓片，反之，只能用小顆粒來壓片，在生產(chǎn)中如果中藥片顆粒太粗就會降低顆粒的內(nèi)聚力，引起松片，降低片劑硬度，若中藥顆粒太細(xì)小，就會造成流動很差，以至顆粒在沖模孔的充填量不足而引起松片，從而降低成品硬度 ［2］ 。
（5）中藥顆粒的硬度直接影響片劑的硬度，硬度適中的顆粒是保證片劑硬度的前提，松散的顆粒不易壓制成片，硬度更差，在實(shí)際生產(chǎn)中，為了保證顆粒的硬度適當(dāng)，對可壓性差含一定量纖維的中藥材，就要選用粘性較強(qiáng)的粘合劑，如糊精，蔗糖等。能大大提高顆粒的硬度，增強(qiáng)片劑的硬度，但要有一定的經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)，嚴(yán)格控制粘合劑的用量。以免 因顆粒太硬引起片劑麻面、花斑、崩解時限延長或不合格等不良現(xiàn)象 ［3］ 。
（6）中藥顆粒的水分含量是影響片劑硬度的又一個重要因素，顆粒中的水份對片劑的成型和保證質(zhì)量有著很重要的作用。相對*干燥的中藥顆粒彈性大，可塑性小，不能壓片，適當(dāng)?shù)乃菽茉鰪?qiáng)顆粒的可塑性及粘性，減小彈性，從而增加片劑的硬度，顆粒中水份含量太高，會造成粘沖，松片等，使片劑硬度降低，顆粒中水份含量因品種不同而控制在不同的范圍，一般控制在2%～7%之間。
（7）潤滑劑的品種及用量也影響片劑硬度，在實(shí)際生產(chǎn)中，根據(jù)實(shí)際情況選用潤滑劑或采用多種潤滑劑聯(lián)合使用，以改變顆粒流動性差，填充不足而引起的片劑硬度不夠，同時也可改善片劑的外觀。
（8）制造機(jī)械原因也是引起片劑的硬度不足不可忽視的因素，一般有三個方面:①壓片機(jī)的轉(zhuǎn)速太快，片劑受壓時間相對很短，引起松片硬度降低，此時，應(yīng)減慢機(jī)械轉(zhuǎn)速，延長片劑受壓時間，提高硬度。②壓片機(jī)壓力不夠，引起松片硬度下降，增加壓片機(jī)的機(jī)械壓力可以解決。③所用沖頭長短不齊（多發(fā)生在混沖時），片劑所受壓力就不同，受壓小的片劑硬度下降，此時，停機(jī)更換沖頭。
| 單沖壓片機(jī)簡單操作過程圖（在開機(jī)操作前一定要先手動試壓片劑！） |
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| 1、準(zhǔn)備物料（制造顆粒） | 2、模具安裝 |
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| 3、片劑厚度調(diào)節(jié) | 4、倒入物料進(jìn)行試壓 |
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| 5、轉(zhuǎn)動手輪進(jìn)行手動試壓片劑 | 6、試壓出來的片劑合格后即可開機(jī)壓片 |
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| 7、壓片中查看壓出來的片劑是否都一樣 | 8、壓好的片劑 |
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