5304 藥典外用軟膏劑用塑料復合管檢測儀器要求

2023年國家藥典委發布了“5304 外用軟膏劑用塑料復合管及組件通則”。此標準會體現在2025版中國藥典的藥包材部分。此標準是在2015版YBB藥包材標準上YBB00252005-2015 聚乙烯 /聚乙烯復合藥用軟膏管等標準,同時參考歐美日藥典、國家藥包材標準中有關內容標準修訂而來。比起YBB標準來說,總結的更全面。應該算是國內較為完善的塑料復合管測試方法。

標準關注了氧氣透過量、水蒸氣透過量,但是考慮到軟膏管產品通常是在使用方灌裝制劑后才熱封管尾,生產方和使用方所用的熱封儀器和熱封條件很難保持一致,生產方對空管進行熱封后做的水蒸氣透過量、氧氣透過量數據不能代表使用時實際數據,所以水蒸氣透過、氧氣透過量依然采用復合管材檢測,強調為生產樣品同批號管材。

關于溶劑殘留,針對所有有印刷或者粘合劑的包裝來說都是重要指標,需要采用氣相色譜儀,配合對應的色譜柱即可完成。

耐壓性能是外用軟膏劑用塑料復合管重要指標,我們日常使用時都是有經驗的,在使用軟膏產品時擠壓包裝,有可能會造成管尾或者管口的破裂。造成使用不便,標準上要求:取軟膏管及配套的管帽蓋,將管帽擰緊,將壓縮空氣從管尾加入,空氣壓力為 0.2 MPa,置于 20Ⅱ±2Ⅱ水浴中,持續加壓 30 s,管身及焊縫處無破裂或冒泡現象。這其中有個關鍵點,壓縮空氣必須要采用合適的裝置才能從管尾加氣的同時不會造成注氣點的泄漏。三泉智能推出的氣密性測試儀,滿足不同軟管的耐壓性能測試。

濟南三泉智能科技有限公司,多年從事塑料復合和鋁制軟膏管等相關產品檢測儀器的開發與生產。根據“5304 外用軟膏劑用塑料復合管及組件通則”,推出了系列化檢測儀器廣泛應用于藥包材生產廠家、制藥企業、藥檢機構。同時, 濟南三泉智能科技有限公司緊跟國家標準的要求,也參與部分國家藥包材標準的制定工作。利用自身在藥品包裝檢測領域多年的技術積累和行業應用經驗,為標準的制定工作提供數據和理論的支持,為國家標準體系的建立添磚加瓦。