濕熱滅菌柜驗證檢測

濕熱滅菌柜驗證檢測項目：

1)溫度探頭比對及探頭布置

2）空載熱分布試驗

3)滿載熱穿透試驗

4)生物指示劑試驗

潔凈室檢測內容簡介

1)溫度探頭比對及探頭布置

①探頭校正

◆試驗開始前將測試用濕熱探頭放到校驗爐內進行溫度校準，低溫探頭設置為低點、高點、測量點。

◆試驗結束后，將所有的濕熱探頭進行“低點”和“高點”溫度復核，確認試驗后溫度儀表的誤差不大于0.5℃。

②探頭布置

將腔內按三個方向分別切為4個平面，其余溫度探頭均勻地放在腔內各處。各溫度探頭均懸空放置，不與金屬表面接觸。

2）空載熱分布試驗

①布點

◆將經過校驗的溫度探頭編號（一般為16根探頭），通過設備的驗證接口放入滅菌室內。

◆加熱介質進口處于設備自身溫度探頭處必須各放一根探頭。

◆將腔內按三個方向分別切為4個平面，其余溫度探頭其余溫度探頭均勻地放在腔內各處。各溫度探頭均懸空放置，不與金屬表面接觸。

②程序運行

按預定的滅菌程序如 ℃× min進行滅菌，設定采樣間隔，采樣時間不小于滅菌柜的工作周期，包括升、滅菌、降溫過程，啟動滅菌柜，在空載運行狀態下進行熱分布測定，連續運行3次，以確認滅菌過程中的重現性。

③結果評價

◆“冷點”確定

◆試驗中，標準探頭探得的溫度低的區域，即滅菌器內“冷點”的位置。予以特別標注，作為熱穿透試驗和生物指示劑試驗重點監控的位置。

◆溫度均勻度

◆每次滅菌程序運行過程中，滅菌器腔室內“冷點”及“熱點”的溫度，與其平均溫度之差應≤±1℃（或符合該設備說明書中標注的設計要求）。

 3)滿載熱穿透試驗

①探頭校正：同上。

②物品裝載

一般選擇大裝載。如果可能，應選擇包裝大裝載方式在內的滅菌實踐中使用各種裝載方式反復進行，每種裝載方式至少應進行3次重復性試驗，以確保試驗的準確性。

③探頭布置

將經過校驗的16個溫度探頭編號，通過設備的驗證接口放入滅菌室內。

加熱介質進口處與設備自身溫度探頭處必須各方一根探頭。

將腔內按三個方向分別切為4個平面，其余溫度探頭均勻地放在腔內各處。各溫度探頭均懸空放置，不與金屬表面接觸。

④程序運行

◆按預定的滅菌程序如 ℃× min進行滅菌，設定采樣間隔，采樣時間不小于滅菌柜的工作周期，包括升、滅菌、降溫過程，啟動滅菌柜，在空載運行狀態下進行熱分布測定，連續運行3次，以確認滅菌過程中的重現性。

◆結果評價

“冷點”確定

試驗中，標準探頭得的溫度低的區域，即滅菌器內“冷點”的位置。空載熱分布試驗和裝載熱分布試驗測得的“冷點”位置可能不同，分別標注，作為熱穿透試驗和生物指示劑試驗重點監控的位置。

◆溫度均勻度

滅菌器腔室內“冷點”及“熱點”的溫度，與其平均溫度之差應≤±1℃（或符合該設備說明書中標注的設計要求）。

4)生物指示劑試驗

①滅菌物品的裝載方式

一般為大負載，但是如果在實際生產中也采用在小負載的情況下滅菌的工藝過程，則應包括小負載。

②標準探頭和生物指示劑的布置

◆選用16支濕熱探頭，編好號，插在待滅菌的產品中，并在這些插有探頭的產品中加入或捆綁適當的生物指示劑：嗜熱脂肪芽孢桿菌。然后將它們放在下述位置

◆由熱穿透試驗確定的冷點位置（至少1支）；

◆由熱穿透試驗確定的熱點位置（1支）；

◆滅菌柜溫度控制探頭附近（1支）；

◆其它位置平均分配。

③試驗運行

按預定的滅菌程序如 ℃× min進行滅菌，運行過程中T9溫度驗證系統會自動記錄各測點溫度并計算F0值。

注：滅菌產品每一裝載方式的熱穿透和生物指示劑試驗至少應連續進行3次。

④微生物培養

◆將樣品編好號，按溫度探頭分布圖放入滅菌柜腔內。同滿載熱穿透同時進行。

◆滅菌后的生物指示劑置50℃～60℃培養24h～48h另取一支做為陽性對照。

⑤結果評價

◆每種裝載方式下，實驗結果達到冷點滅菌物品的F0值不小于該滅菌程序的設定值（一般情況下F0≥12）；

◆陽性對照培養24小時，應由紫色變為黃色可判為指示劑有效，否則試驗無效；三組共48支滅菌后生物指示劑應全部保持紫色為滅菌合格，若有紫色變黃色為滅菌不合格。

◆“紫色”表示指示管顯示陰性；“黃色”表示指示管顯示陽性。